Berotek: upute za uporabu

Život astmatičara približio se punoj brzini nakon pojave lijeka Berotec na farmaceutskom tržištu. Aktivni sastojak lijeka može zaustaviti razvoj napada astme u nekoliko sekundi. Nošenje limenke s vama je navika mnogih pacijenata. Priručnik sadrži informacije o načinu upotrebe lijeka.

Sastav i oblik otpuštanja

Lijek je dostupan u asortimanu dva oblika doziranja: Berotek čelični aerosol limenke (Berotec), stavljen u plastičnu kutiju (izrađenu u prikladnom obliku za inhalaciju) i bocu s kapaljkom s 0,1% otopinom lijeka u 20, 40, 100 ml. Sastav lijeka:

Inhalacijska otopina, 1 ml

Fenoterol hidrobromid (aktivni sastojak)

Pomoćne komponente: dihidrat edetat dinatrij, klorovodična kiselina, benzalkonijev klorid, natrijev klorid, destilirana voda

Berotek aerosol, 1 doza

Fenoterol hidrobromid (aktivni sastojak)

Pomoćne komponente: propelant - 1,1,1,2 - tetrafluoroetan, etanol, anhidrid limunske kiseline, destilirana voda.

Farmakološka svojstva

Upute za uporabu Beroteka navodi da je to bronhodilatator, uključen u skupinu selektivnih beta adrenergičkih mimetika. Lijek je učinkovit za zaustavljanje i sprječavanje napada bronhospazma u bronhijalnoj astmi, stanja u pozadini reverzibilne opstrukcije dišnih putova, kroničnog bronhitisa s ili bez emfizema pluća.

Aktivna komponenta sastava fenoterol selektivno stimulira beta-2-adrenoreceptore, veže se na njih i aktivira enzim adenilat ciklazu putem stimulirajućeg proteina s povećanjem formiranja cikličkog adenozin monofosfata. Aktivira protein kinazu A, koja lišava miozin njegove sposobnosti vezanja za aktin, uzrokujući opuštanje glatkih mišića bronhija i krvnih žila. Osim toga, fenoterol štiti dišne ​​putove od bronhokonstriktivnih stimulusa, histamina, hladnog zraka, metaholina, alergena.

Tvar inhibira oslobađanje protuupalnog i bronhokonstriktornog medijatora iz mastocita, u dozi od 600 µg povećava mukocilijarni klirens. Lijek djeluje na miokard, jača i uči kontrakcije srca. Pod djelovanjem lijeka brzo se zaustavlja bronhospazam različitog porijekla. Lijek je uključen u metabolizam kako slijedi:

• Nakon udisanja, bronhodilatacija se razvija nekoliko minuta, što traje 3-5 sati.
• Do 30% aktivne tvari u eliminaciji doseže donji respiratorni trakt, ostatak se odlaže u gornje dišne ​​puteve i usta, a zatim proguta.
• Aerosol ima 18% biodostupnosti, apsorbira se u dvije faze - 30% brzo, 70% - polako.
• U 15 minuta, lijek doseže svoju maksimalnu koncentraciju u krvi.
• Nakon peroralne primjene apsorbira se 60% doze, metabolizira se u jetri i ima 1,5% biodostupnosti.
• Fenoterol se veže za proteine ​​plazme za 55%, prolazi kroz posteljicu i dojilje u majčino mlijeko.
• Supstance u jetri metaboliziraju se konjugacijom, u procesu glikogenolize i sulfoniranja nastaju glukuronidi i sulfati. Ostaci doze iz krvotoka izlučuju se bubrezima, a žuč.

Berotek - hormonski lijek ili ne

Priprema ne uključuje hormonalne ili hormonske tvari, tako da nije hormonska. Korištenje lijeka ne utječe na proizvodnju hormona, ne suzbija njihov rad, pa se lijek smatra relativno sigurnim. Prije uporabe, savjetujte se s liječnikom kako biste odredili dozu i učestalost primjene.

Indikacije za uporabu

Aktivni sastojak Beroteca suzbija glavnu patološku vezu astme - sužavanje bronhijalnog lumena. Za propisivanje lijeka naznačeni su sljedeći uvjeti:

• napad bronhijalne astme (bronhospazam);
• sprječavanje astmatičnih napadaja tijekom vježbanja (trčanje, dizanje utega itd.);
• patološka terapija s opstrukcijom dišnih putova (opstruktivna plućna bolest, opstruktivni bronhitis);
• provođenje dijagnoze respiratorne funkcije;
• povećati učinkovitost inhalacije lijekova zbog ekspanzije bronha (inhalacija mukolitika, antibiotika);
• emfizem.

Doziranje i primjena

Uputa će vam pomoći da naučite o načinu korištenja lijeka. Sadrži informacije o dozi otopine za inhalaciju i oralnom aerosolu, učestalosti liječenja i tijeku liječenja. Alat bi trebao propisati liječnik na temelju pacijentove alergijske povijesti, individualnih karakteristika, težine bolesti i dobi.

Berotek za inhalaciju

Lijek u obliku otopine za inhalaciju namijenjen je lokalnom izlaganju tkivu respiratornog trakta. Prije uporabe, doza se razrijedi slanom otopinom, ali je destilirana voda zabranjena. Rezultat bi trebao biti 3-4 ml tekućine. Udisanje se provodi posebnim uređajem za raspršivanje. Mogu se koristiti i drugi uređaji za disanje s kisikom.

Optimalni protok zraka je 6–8 l / min. 20 kapi otopine = 1 ml tekućine, 50 μg fenoterol hidrobromida po 1 kapi. Odrasli bolesnici stariji od 12 godina i do 75. godine starosti trebali bi uzimati 0,5 ml 4 puta dnevno. s medicinskim indikacijama i individualnim preporukama liječnika, ova se doza može smanjiti ili povećati.

Berotek aerosol

Prema uputama, prije upotrebe doziranog spreja, bočica s lijekom se protrese, a zatim dvaput pritisne na dno kako bi se osigurala punina injekcija. Shaking dodatno pomaže da ne padne na komponente alata da padne pod djelovanjem gravitacije. Upute za uporabu aerosola Berotek N:

• uklonite zaštitni poklopac s cilindra;
• udisati polako i duboko;
• učvrstite vrh usnama tako da je os cilindra okrenuta naopako;
• duboko udahnite i istodobno pritisnite dno limenke kako biste oslobodili lijek;
• zadržite dah nekoliko sekundi;
• ponovite kako biste dobili željenu dozu;
• zatvorite zaštitni poklopac.

Aerosol ima poseban plastični prilagodnik za usta ili usnik za precizno doziranje, koji nije univerzalan i ne može se koristiti s drugim bočicama. Svaki spremnik sadrži 200 doza. Cilindar je neproziran, stoga je teško odrediti ravnotežu proizvoda Da biste to učinili, uklonite čep i uronite bocu u vodu. Ako u lijeku ima slobodnog plina, balon će plutati.

Upute za uporabu za djecu

Berotek se može koristiti kada je dijete staro četiri godine. Doziranje spreja za inhalaciju postavlja se pojedinačno (1-2 injekcije odjednom). Inhalacijska otopina ima vlastite doze:

• u dobi do 6 godina i težine do 22 kg - 0,05 ml (1 kap) po kg mase tri puta dnevno, ali ne više od 0,5 ml (910 kapi) na vrijeme;
• 6–12 godina s tjelesnom težinom od 22–36 kg - 0,25–0,5 ml lijeka za hitno oslobađanje od hitne bronhokonstrikcije 4 puta dnevno.

Posebne upute

Upute za uporabu Beroteke navedene su u posebnim uputama. One uključuju sljedeće:

1. Primjenom Berotec H inhalatora može doći do paradoksalnog bronhospazma, opasnog po život. U slučaju patologije, terapija se poništava, alat se zamjenjuje alternativom.
2. Tijekom uzimanja simpatomimetika mogu se uočiti kardiovaskularni učinci. Rijetko, ali mogući razvoj ishemije miokarda.
3. Bolesnici s teškim bolestima srca, koronarnom arterijskom bolešću, aritmijom, insuficijencijom mogu osjetiti bol u grudima, akutnu nedostatak zraka. Kad se pojave, obratite se liječniku. Kratkoća daha i bol u prsima može biti dišnog ili srčanog karaktera.
4. Nakon terapije beta-agonistom može se razviti teška hipokalemija. Preporuča se biti oprezan kod liječenja teške bronhijalne astme, jer se nedostatak kalija može pojačati terapijom derivatima ksantina, diureticima, glukokortikosteroidima. Hipoksija može pojačati učinak hipokalemije na srčani ritam. Nedostatak minerala može dovesti do osjetljivosti na aritmije u bolesnika koji primaju Digoxin.
5. Simptomatsko liječenje napadaja astme poželjnije je od redovite primjene Beroteca.
6. Tijekom terapije bolesnika treba pratiti upalu dišnih putova kako bi se spriječilo odgođeno oštećenje pluća.
7. S povećanom bronhijalnom opstrukcijom ne može se povećati učestalost uzimanja lijeka. Ako se dugo koristi u prekomjernim dozama, zdravlje pacijenta može se pogoršati.
8. Istovremenu primjenu bronhodilatatora s Berotek N treba provoditi pod nadzorom liječnika. Dopuštena je kombinacija antikolinergičkih bronhidilatora s lijekom.
9. Sredstva za liječenje mogu dati pozitivne rezultate kod sportaša za doping.
10. Jedna doza lijeka iznosi 15,59 mg etanola.
11. Tijekom liječenja treba izbjegavati liječenje opasnih mehanizama i transporta, jer su nuspojave vrtoglavica i smanjena koncentracija.

Tijekom trudnoće i dojenja

Prema uputama, Berotek se tijekom trudnoće može koristiti, ali s oprezom, osobito u prvom tromjesečju. Prije upotrebe lijeka treba procijeniti mogući rizik za fetus i korist za majku, a ako potonji prelazi opasnost, imenovanje će biti opravdano. Fenoterol može imati inhibitorni učinak na kontraktilnu aktivnost maternice. Aktivni sastojak izlučuje se u majčinom mlijeku - bolje je odbiti dojenje u vrijeme uporabe. Prema podacima istraživanja, lijek ne utječe na plodnost.

Berotek H - službene upute za uporabu

Registracijski broj:

Trgovački naziv lijeka:

Međunarodno nenamjensko ime:

Oblik doziranja:

sastojci:

Opis:

Farmakoterapijska skupina:

ATH kod:

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku

Berotek H je učinkovit bronhodilatator za prevenciju i ublažavanje napadaja bronhospazma kod bronhijalne astme i drugih stanja praćenih reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova, kao što je kronični opstruktivni bronhitis (s ili bez plućnog emfizema).
Fenoterol je selektivni stimulans ß₂-adrenoreceptora u terapeutskom rasponu doza. Stimulacija u 1-adrenoreceptorima javlja se kada se koriste veće doze lijeka. Povezivanje c ß₂-adrenoreceptor aktivira adenilat ciklazu putem stimulirajućeg GS-proteina s naknadnim povećanjem formiranja cikličkog adenozin monofosfata (cAMP), koji aktivira protein-kinazu A, potonji lišava miozin njegove sposobnosti vezanja za aktin, što uzrokuje relaksaciju glatkih mišića.
Fenoterol opušta glatke mišiće bronha i krvnih žila i štiti od bronhokonstriktornih stimulusa, kao što su histamin, metaholin, hladan zrak i alergeni (rani odgovor). Osim toga, fenoterol inhibira oslobađanje bronhokonstriktora i proupalnih medijatora iz mastocita. Nakon upotrebe fenoterola (doza od 0,6 mg) dokazano je povećano mukocilijarno čišćenje.
Zbog stimulativnog učinka na ß₁-adrenoreceptori, fenoterol može imati učinak na miokard (posebno u dozama koje prelaze terapeutske), uzrokujući povećanje brzine i povećanje srčanih kontrakcija.
Fenoterol brzo ublažava bronhospazam različitog podrijetla. Bronhodilacija se razvija unutar nekoliko minuta nakon udisanja i traje 3-5 sati. Fenoterol također štiti od bronhokonstrikcije koja se javlja pod utjecajem različitih podražaja, kao što su tjelovježba, hladan zrak i alergeni (rani odgovor).

farmakokinetika
Nakon udisanja, 10-30% aktivne tvari koja se oslobađa iz pripravka aerosola dospijeva u donji respiratorni trakt, ovisno o inhalacijskoj tehnici i korištenom inhalacijskom sustavu. Ostatak se odlaže u gornje dišne ​​puteve i usta, a zatim proguta.
Apsolutna bioraspoloživost fenoterola nakon inhalacije izmjerenog aerosola Berotec N iznosi 18,7%. Apsorpcija fenoterola iz pluća je dvofazna: 30% doze se brzo apsorbira (vrijeme poluraspada 11 min), a 70% polako (vrijeme poluraspada 120 min). Maksimalna koncentracija u plazmi nakon inhalacije s 200 μg fenoterola je 66,9 pg / ml (tmax 15 min).
Nakon oralnog uzimanja apsorbira se približno 60% doze fenoterol hidrobromida. Apsorbirana količina prolazi kroz opsežnu prvu fazu metabolizma u jetri, s rezultatom da je oralna bioraspoloživost oko 1,5%, a njezin doprinos koncentraciji fenoterola u plazmi nakon inhalacije je mali.
Distribucija fenoterola u plazmi nakon intravenske primjene adekvatno opisuje 3-komponentni farmakokinetički model (poluživot je_α= 0.42 min, t_β= 14.3 min i t_γ= 3,2 h) Volumen distribucije fenoterola u konstantnoj koncentraciji nakon intravenske primjene je 1,9-2,7 l / kg, a vezanje na proteine ​​plazme je od 40 do 55%.
Fenoterol se opsežno metabolizira u jetri konjugacijom do glukuronida i sulfata. Uneseni dio doze fenoterola metabolizira se uglavnom sulfacijom. Ova metabolička inaktivacija izvorne tvari počinje u intestinalnom zidu.
Fenoterol se izlučuje putem bubrega i žučom kao neaktivnim sulfatnim konjugatima. Biotransformacija, uključujući izlučivanje iz žuči, prolazi kroz glavni dio - oko 85%. Izlučivanje fenoterola u mokraći (0,27 L / min) odgovara otprilike 15% prosječnog ukupnog klirensa sistemski dostupne doze. Volumen renalnog klirensa ukazuje na tubularnu sekreciju fenoterola uz glomerularnu filtraciju. Nakon udisanja, 2% doze izlučuje se kroz bubrege u nepromijenjenom obliku u roku od 24 sata.
Fenoterol hidrobromid u nepromijenjenom obliku može prodrijeti u placentarnu barijeru i preći u majčino mlijeko.

Indikacije za uporabu

• Napadi bronhijalne astme ili drugih stanja s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova, kronični bronhitis, kronična opstruktivna plućna bolest.
• Prevencija napadaja bronhijalne astme zbog fizičkog stresa.

kontraindikacije

Pod sljedećim uvjetima, Berotec H treba koristiti samo nakon temeljite procjene koristi / rizika liječenja, osobito ako se primjenjuju maksimalne preporučene doze:
hipertireoza, hipokalemija, nedovoljno kontrolirani dijabetes melitus, nedavni infarkt miokarda (tijekom posljednja 3 mjeseca), teške organske bolesti srca i krvnih žila kao što su kronično zatajenje srca, koronarna bolest srca, koronarna bolest srca, srčana bolest (uključujući aortna stenoza), izražene lezije cerebralne i periferne arterije, feokromocitom.
Budući da su informacije o uporabi lijeka u djece mlađe od 6 godina ograničene, liječenje se provodi s oprezom, samo pod nadzorom liječnika.

Koristiti tijekom trudnoće i tijekom dojenja

Doziranje i primjena

Doze za odrasle i djecu iznad 6 godina
Napadi bronhijalne astme i druga stanja praćena reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova
U većini slučajeva, jedna doza za inhalaciju dovoljna je za ublažavanje bronhospazma. Ako unutar 5 minuta nema disanja, disanje se može ponoviti.
Ako nakon dvije doze nakon udisanja nema učinka i ako su potrebne dodatne inhalacije, odmah potražite liječničku pomoć. Maksimalna dopuštena doza tijekom dana - 8 doza za inhalaciju.
Prevencija napadaja astme zbog fizičkog stresa
1-2 doze inhalacije prije vježbanja, do 8 doza za inhalaciju dnevno.
Kod djece u dobi od 6 do 12 godina, lijek Berotec H treba koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i pod nadzorom odraslih osoba.
Doze za djecu od 4 do 6 godina
Napadi bronhijalne astme i druga stanja praćena reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova
Za ublažavanje bronhospazma dovoljna je jedna doza za inhalaciju.
Ako nema učinka, odmah potražite liječničku pomoć.
Prevencija napadaja astme zbog fizičkog stresa
1 dozu za inhalaciju prije vježbanja, do 4 doze za inhalaciju dnevno.
Kod djece u dobi od 4 do 6 godina, Berotec H treba koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i pod nadzorom odraslih.
Način uporabe
Za postizanje maksimalnog učinka potrebno je pravilno koristiti odmjereni aerosol.
Da biste pripremili novi inhalator za upotrebu, uklonite zaštitni poklopac, okrenite inhalator prema gore i napravite dvije injekcije u zrak (dvaput kliknite na dno limenke).
Svaki put kada koristite inhalator, morate poštivati ​​sljedeća pravila:

1. Uklonite zaštitni poklopac.
2. Napravite puni izdisaj.
3. Držanje spreja može, kao što je prikazano na slici 1, čvrsto stezati usnik s usnama. Istodobno je dno inhalatora okrenuto prema gore. Slika 1
4. Izvršavajući najdublju moguću inhalaciju, istodobno čvrsto pritisnite na dno limenke kako biste oslobodili dozu za inhalaciju. Zadržite dah nekoliko sekundi, a zatim izvadite dio za usta iz usta i polako izdahnite.
   Ako je potrebna ponovna inhalacija, ponovite iste korake (koraci 2-4).
5. Nosite zaštitnu kapu.
6. Ako se inhalator ne koristi dulje od tri dana prije uporabe, jednom pritisnite dno spremnika.
   Balon je dizajniran za 200 inhalacija. Nakon toga inhalator treba zamijeniti. Iako količina lijeka može ostati u spremniku, količina lijeka oslobođena tijekom inhalacije može se smanjiti.
   Balon je neproziran, tako da se količina lijeka u ulošku može odrediti samo sljedećom metodom: uklanjanje zaštitne kapice, uložak je uronjen u spremnik napunjen vodom. Količina lijeka određuje se ovisno o položaju limenke u vodi (vidi sliku 2).

pic 2.
Inhalator treba čistiti najmanje jednom tjedno.
Važno je da usnik nebulizatora ostane čist tako da se lijek ne akumulira i blokira prskanje.
Za čišćenje uklonite zaštitni poklopac i izvadite uložak iz inhalatora. Isperite tijelo inhalatora s toplom vodom kako biste uklonili nakupljene lijekove ili vidljivu nečistoću.

Sl. 3
Nakon čišćenja inhalator protresite i pustite da se osuši na zraku bez uporabe grijaćih uređaja. Kada se usnik osuši, zamijenite uložak i zaštitni poklopac.

Sl. 4
Upozorenje: plastični usnik za usta je dizajniran posebno za Berotec H i koristi se za precizno doziranje lijeka. Usnik se ne smije koristiti s drugim izmjerenim aerosolima. Također, ne možete koristiti Berotek H s bilo kojim drugim adapterom, osim piska koji se isporučuje s lijekom.
Sadržaj spremnika je pod tlakom. Boca se ne smije otvoriti i podvrgnuti zagrijavanju iznad 50 ° C.

Nuspojave

preosjetljivost
Metabolizam i prehrana
Hipokalemija, uključujući tešku hipokalemiju
Živčani sustav
uzbuđenje, nervoza, tremor, glavobolja, vrtoglavica
Od kardiovaskularnog sustava
miokardijalna ishemija, aritmija, tahikardija, palpitacije, povišeni sistolički krvni tlak, smanjen dijastolički krvni tlak
Na dijelu dišnog sustava
paradoksalni bronhospazam, kašalj, iritacija grkljana i ždrijela
Iz probavnog sustava:
mučnina, povraćanje
Koža i potkožno tkivo
hiperhidroza, kožne reakcije kao što su osip, pruritus, urtikarija
Mišićno-koštani sustav i srodna tkiva.
spazam mišića, mijalgija, slabost mišića

predozirati

simptomi
U slučaju predoziranja, očekivani simptomi su simptomi uzrokovani prekomjernom beta-adrenergičnom stimulacijom. Najizraženije su tahikardija, palpitacije, tremor, snižavanje ili povišenje krvnog tlaka, povišeni pulsni tlak, angina, aritmije, facijalna hiperemija. Metabolička acidoza i hipokalemija također su primijećene kod primjene fenoterola u dozama koje prelaze preporučene doze za odobrene indikacije.
liječenje
Liječenje Berotec H treba prekinuti. Potrebno je pratiti ravnotežu kiseline i baze i ravnotežu elektrolita.
Sedativi se koriste za liječenje; u teškim slučajevima provoditi intenzivnu simptomatsku terapiju.
Kao specifični antidoti, možete dodijeliti ß-blokatore (poželjno selektivni ß₁-blokatore); istodobno treba razmotriti mogućnost povećanja bronhijalne opstrukcije i pažljivo odabrati doze tih lijekova u bolesnika s bronhijalnom astmom.

Interakcija s drugim lijekovima

Posebne upute

Kao i drugi inhalanti, Berotec H može izazvati paradoksalni bronhospazam, koji može biti opasan po život. Kada dođe do paradoksalnog bronhospazma, lijek treba odmah prekinuti i zamijeniti alternativnom terapijom.
Kardiovaskularni učinci
Učinci kardiovaskularnog sustava mogu se promatrati uz korištenje simpatomimetičkih lijekova, uključujući lijek Berotek N. Postoje podaci iz postregistracijskih studija i publikacija u literaturi o rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezanih s uporabom beta-agonista.
Bolesnike s teškom srčanom bolešću u pozadini (npr. Koronarna bolest srca, aritmija ili teška srčana insuficijencija) koji primaju Berotec H, treba upozoriti da potraže liječničku pomoć ako dožive bol u grudima ili pogoršanje bolesti srca.
Pozornost treba posvetiti procjeni simptoma kao što su nedostatak daha i bol u prsima, jer mogu biti i dišni i srčani.
kaliopenia
Moguće jaka hipokalemija može se razviti zbog terapije s ß₂-agonistima. Preporučuje se posebna pažnja kod teške bronhijalne astme, budući da hipokalemija može biti pojačana istodobnom terapijom s derivatima ksantina, glukokortikosteroidima i diureticima. Osim toga, hipoksija može pojačati učinak hipokalijemije na brzinu srčanog rada. Hipokalemija može dovesti do povećane osjetljivosti na aritmije u bolesnika koji primaju digoksin.
U takvim je situacijama preporučljivo kontrolirati razinu kalija u serumu.
Akutna progresivna kratkoća daha
Bolesnicima treba savjetovati da se u slučaju akutne, brzo pogoršane dispneje odmah savjetuju s liječnikom.
Redovita uporaba

• Olakšanje napadaja astme (simptomatsko liječenje) poželjnije je od redovite uporabe lijeka;
• Bolesnike treba pregledati kako bi se utvrdila potreba za imenovanjem ili jačanjem protuupalnog liječenja (na primjer, inhalacijski glukokortikosteroidi) kako bi se kontrolirala upala dišnih putova i spriječilo odgođeno oštećenje pluća.

U slučaju pojačane bronhijalne opstrukcije, to je neprihvatljivo i može biti rizično povećati učestalost agonista ß₂-adrenoreceptora, kao što je lijek Berotek H, koji premašuje preporučene doze i dugo vremena. Uporaba visokih doza ß₂-agonisti, kao što je lijek Berotek N, redovito za kontrolu simptoma bronhijalne opstrukcije mogu ukazivati ​​na pogoršanje kontrole bolesti. U takvoj situaciji, plan liječenja i, posebno, adekvatnost protuupalne terapije treba preispitati kako bi se spriječilo pogoršanje životne opasnosti u kontroli bolesti.
Dijeljenje sa simpatomimetičkim i antikolinergičkim bronhodilatatorima

Ostali simpatomimetički bronhodilatatori trebali bi se koristiti zajedno s lijekom Berotek N samo pod nadzorom liječnika. Antikolinergički bronhodilatatori mogu se inhalirati istovremeno s lijekom Berotek N.
Utjecaj na laboratorijske rezultate
Primjena lijeka Berotek H može dovesti do pozitivnih rezultata ispitivanja prisutnosti fenoterola u studijama o zlouporabi droga za ne-medicinske indikacije, na primjer, zbog povećanih fizičkih sposobnosti kod sportaša (doping).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima

Nije provedeno proučavanje učinaka lijeka na sposobnost upravljanja i korištenja mehanizama.
Međutim, bolesnike treba obavijestiti da su tijekom kliničkih ispitivanja primijećeni simptomi poput vrtoglavice. Stoga se preporuča biti oprezan pri vožnji ili upravljanju strojevima.

Obrazac za izdavanje

Uvjeti skladištenja

Rok valjanosti

Uvjeti za odmor

proizvođač

Naziv i adresa pravne osobe na čije ime je izdano uvjerenje o registraciji

Beringer Ingelheim International GmbH, Njemačka,
Njemačka, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Naziv i adresa mjesta proizvodnje lijeka
Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Njemačka
Njemačka, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Možete dobiti više informacija o lijeku, kao i poslati svoje tvrdnje i informacije o štetnim događajima na sljedeću adresu u Rusiji
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, Lenjingradska cesta, 16A str

Berotek N

Latinski naziv: Berotec N

ATX kod: R03AC04

Aktivni sastojak: fenoterol (Fenoterol)

Proizvođač: Beringer Ingelheim Pharma (Njemačka)

Aktualizacija opisa i fotografija: 29.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 359 rubalja.

Berotek H - selektivna beta₂-adrenergički lijekovi, bronhodilatatori.

Oblik i sastav otpuštanja

Oblik doziranja - aerosol s doziranom inhalacijom: prozirna, bezbojna ili svijetlo žuta ili svijetlo smeđa tekućina, bez suspendiranih čestica [10 ml (200 doza) u metalnim aerosolnim limenkama s mjernim ventilom i usnikom; 1 kutija u kartonskoj kutiji i upute za uporabu Berotec N].

Sastojci 1 doza za inhalaciju aerosol:

• aktivni sastojak: fenoterol hidrobromid - 100 ug;
• pomoćne komponente: pročišćena voda, tetrafluoroetan (HFA 134a, propelant), apsolutni etanol, bezvodna limunska kiselina.

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku

Aktivni sastojak Berotec N - fenoterol hidrobromid, je selektivna beta₂-adrenergički, bronhodilatator. Lijek upozorava i ublažava napade bronhospazma kod bronhijalne astme i drugih bolesti koje prate opstrukciju dišnih putova (kronični opstruktivni bronhitis, uključujući plućni emfizem).

Fenoterol, korišten u terapeutskom rasponu doza, je selektivni stimulans β₂-adrenergičke receptore. Kada se lijek koristi u većim dozama, pojavljuje se β stimulacija.₁-adrenergičke receptore.

Zbog vezanja na β₂-adrenoreceptor aktiviran adenilat ciklazom preko stimulacijskog G_a-proteina, zatim - povećanje cikličkog adenozin monofosfata (cAMP) se povećava, što aktivira protein kinazu A. Proteinska kinaza A sprječava vezanje miozina na aktin, što rezultira opuštanjem opuštenog mišića.

Fenoterol opušta glatke mišiće bronha i krvnih žila, a štiti i od bronhokonstriktivnih podražaja, kao što su alergeni (rani odgovor), hladan zrak, vježbe, histamin i metaholin.

Osim toga, fenoterol inhibira oslobađanje proupalnih i bronhokonstriktivnih medijatora mastocita. Nakon primjene fenoterola u dozi od 600 μg zabilježeno je povećanje mukocilijarnog klirensa.

Imajući stimulirajući učinak na β₁-adrenoreceptori, fenoterol (posebno u višim dozama od terapijskih) mogu imati učinak na miokard, uzrokujući povećanje i povećanje brzine otkucaja srca.

Lijek brzo ublažava bronhospazam različitog podrijetla. Učinak bronhodilatatora razvija se unutar nekoliko minuta nakon inhalacije i traje 3-5 sati.

farmakokinetika

Ovisno o sustavu za inhalaciju i tehnici inhalacije donjih dišnih puteva, ona doseže oko 10-30% fenoterol hidrobromida, preostali dio lijeka se deponira u ustima i gornjim dišnim putovima, a zatim proguta.

Nakon udisanja Berotec H apsolutna bioraspoloživost fenoterola je 18,7%.

Apsorpcija lijeka iz pluća odvija se u dvije faze: 30% doze se brzo apsorbira s poluživotom (T_½) 11 min, 70% - polako s T_½ 120 min

Maksimalna koncentracija u plazmi (C_maksimuma) fenoterol nakon inhalacije u dozi od 200 mcg iznosi 66,9 pg / ml i postiže se unutar 15 minuta.

Oralna primjena fenoterol hidrobromida apsorbira oko 60% doze. Apsorbirana količina tvari prolazi kroz opsežnu prvu fazu metabolizma u jetri. Dakle, oralna bioraspoloživost je oko 1,5%, a njezin doprinos koncentraciji lijeka u plazmi nakon inhalacije je mali.

40-55% je vezano za proteine ​​plazme. Nakon intravenske (IV) primjene lijeka, plazma distribucija fenoterola je adekvatno opisana s 3-komponentnim farmakokinetičkim modelom s T_½ 0,42 min, 14,3 min i 3,2 h. Nakon intravaginalne injekcije, volumen distribucije (V_da) fenoterol u ravnotežnoj koncentraciji od 1,9-2,7 l / kg.

Fenoterol može prodrijeti u placentarnu barijeru i izlučiti se u majčino mlijeko.

Lijek se opsežno metabolizira u jetri konjugacijom do glukuronida i sulfata. Dio fenoterola koji je ušao u gastrointestinalni trakt metabolizira se uglavnom sulfacijom, dok se početak metaboličke aktivacije izvorne tvari događa već u stijenci crijeva.

Fenoterol se prikazuje u obliku neaktivnih sulfatnih konjugata s urinom i žuči. Biotransformacija je glavni dio doze lijeka (približno 85%). Oko 15% ukupnog ukupnog klirensa sistemski dostupne doze izlučuje se urinom. Volumen bubrežnog klirensa ukazuje na tubularnu sekreciju lijeka uz glomerularnu filtraciju.

Nakon udisanja u nepromijenjenom obliku kroz bubrege uklanja se 2% doze unutar 24 sata.

Indikacije za uporabu

• bolesti koje uključuju reverzibilnu opstrukciju dišnih putova, uključujući kroničnu opstruktivnu plućnu bolest i kronični bronhitis;
• napadi bronhijalne astme;
• sprječavanje napada bronhijalne astme tijekom fizičkog napora.

kontraindikacije

• hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija;
• tahiaritmija;
• djeca do 4 godine;
• preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Relativna (aerosol Berotek H, osobito u visokim dozama, može se primijeniti tek nakon procjene omjera koristi i rizika):

• nedovoljno kontrolirani dijabetes melitus;
• hipokalemija;
• hipertireoidizam;
• feokromocitoma;
• teške organske bolesti srca i krvnih žila: izražene lezije perifernih i cerebralnih arterija, bolesti koronarnih arterija, ishemijska bolest srca, srčane mane (uključujući stenozu aorte), kronično zatajenje srca;
• nedavni infarkt miokarda (u prethodna 3 mjeseca);
• trudnoća i dojenje;
• djeca od 4 do 6 godina;
• istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAO), tricikličkih antidepresiva.

Berotek H, upute za uporabu: metoda i doziranje

Aerosol Berotek N koristi se inhalacijom. 1 doza = 1 injekcija.

Preporučeni režimi doziranja Beroteka N za odrasle i djecu od 6 godina:

• napadi astme i bolesti s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova: 1 doza tijekom razvoja napada. Nakon 5 minuta inhalacija se može ponoviti ako ne dođe do olakšanja disanja. Ako nakon 2 inhalacije nema učinka, potrebno je hitno konzultirati liječnika. Tijekom dana možete koristiti najviše 8 doza za inhalaciju;
• sprječavanje napada bronhijalne astme, fizički stres: 1-2 doze tjelesne aktivnosti, ali ne više od 8 doza dnevno.

Režim doziranja Beroteka H za djecu od 4 do 6 godina:

• napadi astme i bolesti s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova: 1 doza tijekom razvoja napada. Ako nema učinka, odmah se obratite liječniku;
• prevencija napadaja bronhijalne astme, fizički stres: 1 doza prije vježbanja, ali ne više od 4 doze dnevno.

Postizanje maksimalnog učinka moguće je samo uz pravilnu uporabu inhalatora. Da biste pripremili novi inhalator za uporabu, uklonite zaštitni poklopac, okrenite ga naopako i dvaput kliknite na njegovo dno (napravite dvije injekcije u zrak). Ako se inhalator ne koristi dulje od 3 dana, mora se provesti jedna injekcija u zrak.

Sljedeća pravila treba poštivati ​​svaki put kada koristite Berotec H:

1. Uklonite zaštitni poklopac.
2. Napravite puni izdisaj.
3. Držeći konzervu naopako, čvrsto stisnite usnik svojim usnama.
4. Da biste uzeli maksimalno dubok dah i istovremeno snažno pritisnite dno balona da oslobodite jednu dozu inhalacije. Zadržite dah nekoliko sekundi, izvadite usnik i polako izdahnite.
5. Kod propisivanja višestrukih doza ponovite korake opisane u paragrafima 2-4.
6. Nosite zaštitnu kapu.

Balon nije transparentan pa je nemoguće vizualno odrediti je li prazan. Svaki cilindar je dizajniran za 200 doza, ali nakon njihove uporabe može sadržavati nešto više količine lijeka. Ne može se koristiti, jer u ovom slučaju postoji rizik da pacijent neće moći primiti terapijsku dozu koja mu je potrebna.

Količina lijeka preostalog u balonu može se grubo odrediti na sljedeći način: ukloniti zaštitnu kapicu, uroniti balon u posudu s vodom i pogledati njezin položaj. Ako balon pluta na površini vode, naslonjen na stranu, on je prazan; pluta naopako i blago savijena u stranu - sadrži ol aerosola; pliva naopako strogo okomito - sadrži ½; utopio - sadrži ¾.

Najmanje jednom tjedno inhalator treba očistiti. Usnik mora biti čist, tako da se aerosol ne akumulira i ne blokira prskanje.

Pravila za čišćenje inhalatora:

1. Uklonite poklopac i izvadite limenku iz inhalatora.
2. Isperite tijelo inhalatora s toplom vodom.
3. Otresite inhalator od suvišne vode i pustite da se osuši na zraku. Nemojte koristiti uređaje za grijanje!
4. Umetnite bocu i stavite zaštitnu kapicu.

Plastični usnik služi kao dozator lijeka i posebno je dizajniran za aerosol Berotek N. Ne može se koristiti s drugim aerosolima, također je zabranjeno koristiti druge adaptere za točenje Berotec N.

Aerosol u balonu je pod tlakom. Balon se ne smije zagrijavati iznad 50 ° C i pokušati ga otvoriti.