Berotek za udisanje: visoka učinkovitost zajamčena medicinskim nadzorom

Berotek je lijek na bazi sintetičkih materijala, čija je svrha sprječavanje i liječenje napadaja za takve bolesti bronhopulmonarnog sustava kao opstruktivni bronhitis, astma i drugi. Berotec otopina za inhalaciju utječe na glatke bronhijalne mišiće, opušta ih i sprječava grčeve. Ponekad se berotok inhalacije provode kao dijagnostički test kako bi se utvrdile mogućnosti širenja bronha.

Ovaj lijek ili njegov analog propisuje liječnik i koristi se isključivo pod njegovom kontrolom.

Opće karakteristike

Opuštajući učinak na glatke mišiće nakon čega slijedi oslobađanje bronhospazama postiže se aktivnom komponentom berotec - fenoterol hidrobromida. Olakšanje dolazi nekoliko minuta nakon udisanja, a jedno izlaganje lijeku traje do 5 sati.

Kao komponente berotec u krvotoku, srčani otkucaji pacijenta mogu se povećati i postati češći - to je jedan od mnogih razloga da se koristi s oprezom. Kod propisivanja lijeka tijekom dovoljno dugog vremenskog perioda, redovito se provodi pregled kod liječnika koji je često izložen, jer često postoji potreba za sveobuhvatnom protuupalnom terapijom zajedno s drugim lijekovima.

Niža dobna granica bolesnika koji se liječe berotekom je 4 godine.

Sredstva se proizvode u dvije varijacije:

• otopina sadržana u bočicama - kapaljke različitih veličina;
• berotek sprej upakiran u lim od nehrđajućeg čelika. Ovaj strukturni analog berotek u otopini smatra se njegovim sinonimom i naziva se berotek - N.

Indikacije za zakazivanje

Upute za uporabu izvješća o indikacijama za primjenu lijeka kako bi se:

• ublažavanje bronhospazama i napadaja astme koji potječu od bronhijalne astme;
• sprječavanje napada astme zbog prekomjernog fizičkog preopterećenja;
• simptomatsko liječenje patoloških procesa u dišnim organima kod plućnog emfizema, kroničnih opstruktivnih bolesti pluća i bronha;
• postizanje bronhodilatacijskog učinka prije inhalacije glukoznim steroidima, mukolitikom, antibiotičkim sredstvima;
• ispitivanje pokazatelja koji karakteriziraju vanjsko disanje.

Kada je lijek kontraindiciran?

Svrha lijeka je apsolutno kontraindicirana u:

• tahiaritmička stanja;
• hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija;
• preosjetljivost ili individualna nepodnošljivost jedne ili više komponenti.

Inhalacijska terapija berotecom je nepoželjna, au slučaju hitne potrebe iznimno je oprezna kod sljedećih bolesti:

• arterijska hipertenzija (hipotenzija);
• crijevna atonija;
• hipertireoidizam;
• kronično zatajenje srca;
• ishemijska bolest;
• oštećenja srca;
• hipokalemija.

Aerosol, kao i bilo koji njegovi analozi nisu prikazani u prvom tromjesečju trudnoće i tijekom laktacije. Prepreka za njegovu uporabu također su bilo kakve abnormalnosti u krvnom tlaku.

Metode primjene

Za udisanje korištenjem posebnih uređaja - raspršivača. Upute za uporabu kapi beroketa propisuju: pojedinačna doza koju je liječnik propisao otapa se u slanoj otopini (ni u kojem slučaju - ne u destiliranoj vodi)! Nakon pripreme, otopinu treba odmah upotrijebiti. Intervali između udisaja trebaju biti unutar 4 sata.

Bolesnici čija starost prelazi 12 godina, preporučuje se oko deset kapi otopine (u teškim slučajevima doza se može povećati 2 do 4 puta). Učestalost uporabe ovisi o težini bolesti.

U slučaju primjene raspršivanjem, potrebno je slijediti sljedeća pravila:

• Prilikom prve uporabe, prvo se morate pobrinuti za ravnomjernu raspodjelu fenoterolskog inhalatora dvostrukim pritiskom na dno bočice;
• sljedeći korak je da se riješite zaštitne kapice, uzdisati, pritisnete usne na prskalicu i stisnete dno do kraja;
• Nakon raspršivanja potrebno je 3-5 raspršivanja daha. Nakon toga, mlaznica je uklonjena iz usta i učinjena što je duže moguće izdisati.

Nakon udisanja s berotekom, nemojte zaboraviti isprati mlaznicu toplom sapunastom vodom, nakon čega slijedite temeljito ispiranje pod mlazom vode, te isušiti mlaznicu i sakriti je zajedno s balonom u kutiji, ponovno zatvoriti kapicom.

Bez obzira na oblik oslobađanja, lijek treba čuvati na mjestu zaštićenom od sunca na temperaturi koja ne prelazi 30 stupnjeva.

Liječenje djece s berotekom

Doze i količina inhalacija koje se preporučuju djeci su manje od dva puta i izračunava ih isključivo liječnik.

Unatoč činjenici da je berotok (ili analogni) namijenjen djeci nakon navršene četvrte godine života, u ekstremnim slučajevima dopušteno je liječenje kapima i mlađom dobi, uz uvjet da se održava u bolničkoj ustanovi pod stalnim nadzorom liječnika.

Aerosol (analog) može se primjenjivati ​​tek nakon 4 godine. U isto vrijeme, specijalist mora uputiti dijete i njegove roditelje kako pravilno disati nebulizator pomoću bezopasnog nadomjesnog lijeka.

Na početku liječenja preporuča se primjena minimalno dopuštenih doza, a zatim postupno povećanje - ako je potrebno, naravno.

Nuspojave

Postoji mogućnost nuspojava na različitim sustavima tijela, a posebno:

• na dišnom sustavu: manifestira se kašljanjem, iritacijom sluznice, paradoksalnim bronhospazmom;
• na kardiovaskularnom sustavu: tahikardija, aritmija, padovi tlaka, bol u angini;
• na živčani sustav: vrtoglavica, glavobolja, oštećenje vida, nervoza;
• na probavni sustav: povraćanje, mučnina;
• drugim sustavima i organima: opća slabost i umor, povećano znojenje, hipokalemija, hiperglikemija, bol u mišićima, problemi s mokrenjem.

Osim toga, mogu postojati alergije poput urtikarije, osipa, edema. Predoziranje berotekom također može dovesti do mnogih od gore navedenih simptoma. Kada se pojave, potrebno je odmah prekinuti liječenje i kontaktirati specijaliste - sve navedene negativne posljedice treba eliminirati samo uz njegovo izravno sudjelovanje.

Značajke interakcije s drugim lijekovima

Povećanje terapijskog učinka Beroteca uočeno je u kombinaciji s takvim sredstvima kao što su triciklički antidepresivi, inhibitori monoamin oksidaze MAO, antikolinergici. U stacionarnim uvjetima primjena protuupalnih lijekova zajedno s ovim lijekom ima pozitivan učinak na konzervativnu terapiju.

U isto vrijeme uzimanje Beroteka ksantina ili njegovih derivata, betta - andrenomimetiki moguće nuspojave.

analoga

Najpoznatiji, ali ne i jedini analog ovog lijeka, je Berodual, koji je kombinirani bronhodilatator koji, uz već spomenuti fenoterol, sadrži još jedan aktivni sastojak u licu itatropin bromida. Zbog svog učinka volumen inhaliranih čestica se značajno povećava, a istovremeno poboljšava funkcioniranje pluća. Rezultat je kombinirani dvostruki spazmolitički učinak.

Analog se propisuje u istim slučajevima kao i glavni lijek i ima slične kontraindikacije.

U nekim slučajevima preporučuje se uporaba drugih analoga Berotec - Aerum, Segamol, Dosberotek, Fenoterol, Aruterol.

Upute za uporabu lijekova, analoga, mišljenja

Upute iz pills.rf

Glavni izbornik

Samo najnovije službene upute za uporabu lijekova! Upute za lijekove na našim stranicama objavljuju se u nepromijenjenom obliku, u kojem se nalaze na lijekovima.

Berotek® otopina za inhalaciju

LIJEKOVI PRIJEMNIH ODMORA ODREĐENI SU SAMO PACIJENTA SAMO LIJEČNIKA. OVO UPUTSTVO SAMO ZA MEDICINE RADNIKE.

UPUTE za uporabu lijeka za medicinsku uporabu Berotek®

Matični broj: P N015273 / 01-020316

Trgovački naziv lijeka: BEROTEK

Međunarodni nezaštićeni naziv:
fenoterol
Kemijski naziv:
L- (3,5-dihidroksifenil) -2 - [[l- (4-hidroksibenzil) etil] amino] etanol Hidrobromid

Dozirni oblik: otopina za inhalaciju
sastojci:
1 ml otopine za inhalaciju (= 20 kapi) sadrži fenoterol hidrobromid 1 mg
Pomoćne tvari benzalkonijev klorid 0,1 mg, dinatrijev edetat dihidrat 0,5 mg, natrijev klorid 8,60 mg, klorovodična kiselina 1N (da se postigne pH na 3,2) 0,946 mg, pročišćena voda do 1,00 ml

Opis: Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna tekućina, bez čestica. Miris je gotovo neprimjetan.

Farmakoterapijska skupina: bronhodilatator - β2-adrenomimetički selektivan
ATX: R03AC04

Farmakološka svojstva:

farmakodinamiku
BEROTEK je učinkovit bronhodilatator za prevenciju i ublažavanje bronhospazamskih napadaja u bronhijalnoj astmi i drugih stanja praćenih reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova, kao što je kronični opstruktivni bronhitis (s ili bez plućnog emfizema).
Fenoterol je selektivni stimulator β2-adrenoreceptora u rasponu terapijskih doza. Stimulacija β1-adrenoreceptora javlja se kada se koriste veće doze lijeka. Vezanje na β2-adrenoreceptore aktivira adenilat ciklazu putem stimulirajućeg Gs proteina s naknadnim povećanjem formiranja cikličkog adenozin monofosfata (cAMP), koji aktivira protein-kinazu A, koja potiče miozin da se veže na aktin, što uzrokuje relaksaciju glatkih mišića.
Fenoterol opušta glatke mišiće bronha i krvnih žila i štiti od bronhokonstriktornih stimulusa, kao što su histamin, metaholin, hladan zrak i alergeni (rani odgovor). Osim toga, fenoterol inhibira oslobađanje bronhokonstriktora i proupalnih medijatora iz mastocita. Nakon upotrebe fenoterola (doza od 0,6 mg) dokazano je povećano mukocilijarno čišćenje.
Zbog stimulirajućeg učinka na β1-adrenoreceptore, fenoterol može djelovati na miokard (osobito u dozama višim od terapijskih), uzrokujući povećanje učestalosti i jačanje kontrakcija srca.
Fenoterol brzo ublažava bronhospazam različitog podrijetla. Bronhodilacija se razvija unutar nekoliko minuta nakon udisanja i traje 3-5 sati.
Također, pre-inhalacija fenoterola sprječava bronhokonstrikciju, koja se događa pod utjecajem različitih podražaja, kao što su tjelovježba, hladan zrak i alergeni (rani odgovor).

farmakokinetika
Nakon udisanja, 10-30% aktivne tvari koja se oslobađa iz pripravka aerosola dospijeva u donji respiratorni trakt, ovisno o inhalacijskoj tehnici i korištenom inhalacijskom sustavu. Ostatak se odlaže u gornje dišne ​​puteve i usta, a zatim proguta.
Apsolutna bioraspoloživost fenoterola nakon udisanja izmjerenog aerosola iznosi 18,7%. Apsorpcija fenoterola iz pluća je dvofazna: 30% doze se brzo apsorbira (vrijeme poluraspada 11 min), a 70% polako (vrijeme poluraspada 120 min). Maksimalna koncentracija u plazmi nakon inhalacije s 200 μg fenoterola iznosi 66,9 pg / ml (vrijeme do maksimalne koncentracije u plazmi tmax je 15 minuta).
Nakon oralnog uzimanja apsorbira se približno 60% doze fenoterol hidrobromida. Apsorbirana količina prolazi kroz opsežnu prvu fazu metabolizma u jetri, s rezultatom da je oralna bioraspoloživost oko 1,5%, a njezin doprinos koncentraciji fenoterola u plazmi nakon inhalacije je mali.
Distribucija fenoterola u plazmi nakon intravenske primjene adekvatno opisuje 3-komponentni farmakokinetički model (poluživot je tα = 0,42 min, tβ = 14,3 min i tγ = 3,2 h). Volumen distribucije fenoterola u konstantnoj koncentraciji nakon intravenske primjene je 1,9-2,7 l / kg, a vezanje na proteine ​​plazme je od 40 do 55%.
Fenoterol se opsežno metabolizira u jetri konjugacijom do glukuronida i sulfata. Uneseni dio doze fenoterola metabolizira se uglavnom sulfacijom. Ova metabolička inaktivacija izvorne tvari počinje u intestinalnom zidu.
Fenoterol se izlučuje putem bubrega i žučom kao neaktivnim sulfatnim konjugatima. Biotransformacija, uključujući izlučivanje iz žuči, prolazi kroz glavninu od približno 85%. Izlučivanje fenoterola u mokraći (0,27 L / min) odgovara otprilike 15% prosječnog ukupnog klirensa sistemski dostupne doze. Volumen renalnog klirensa ukazuje na tubularnu sekreciju fenoterola uz glomerularnu filtraciju. Nakon udisanja, 2% doze izlučuje se kroz bubrege u nepromijenjenom obliku u roku od 24 sata.
Fenoterol hidrobromid u nepromijenjenom obliku može prodrijeti u placentarnu barijeru i preći u majčino mlijeko.

Indikacije za uporabu

- Napadi bronhijalne astme ili druga stanja s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova, kronični bronhitis? kronična opstruktivna plućna bolest.
- Prevencija napadaja bronhijalne astme zbog fizičkog stresa.
- kao bronhodilatator prije udisanja drugih lijekova (antibiotika, mukolitika, glukokortikosteroida)
- Provođenje bronhodilatacijskih testova u istraživanju respiratorne funkcije.

kontraindikacije

Preosjetljivost na fenoterol ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka.
Hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, tahiaritmija.

S pažnjom

U sljedećim uvjetima BEROTEK treba koristiti samo nakon temeljite procjene koristi / rizika liječenja, osobito ako se primjenjuju maksimalne preporučene doze:
arterijska hipotenzija, arterijska hipertenzija, hipertireoza, hipokalemija, nedovoljno kontrolirani dijabetes melitus, nedavni infarkt miokarda (tijekom posljednja 3 mjeseca), teške organske bolesti srca i krvnih žila, kao što su kronično zatajenje srca, koronarna bolest srca, bolest koronarne arterije, defekti srca (uključujući stenozu aorte), izražene lezije cerebralne i periferne arterije, feokromocitom, djeca mlađa od 6 godina.

Razdoblje trudnoće i dojenja

Rezultati pretkliničkih ispitivanja u kombinaciji s iskustvom kliničke primjene lijeka nisu otkrili nikakve štetne događaje tijekom trudnoće. Međutim, lijek treba koristiti s oprezom tijekom trudnoće, osobito u prvom tromjesečju, ako potencijalna korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
Treba razmotriti mogućnost inhibicijskog djelovanja fenoterola na kontraktilnu aktivnost maternice.
Pretkliničke studije su pokazale da fenoterol prelazi u majčino mlijeko. Sigurnost lijeka u razdoblju dojenja nije ispitana. Tijekom dojenja, uporaba lijeka je moguća ako potencijalna korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za dijete.

Doziranje i primjena

Tretiranje s Beertekom se vrši inhalacijom pomoću komercijalno dostupnih nebulizatora. Pulmonarno taloženje i sistemska bioraspoloživost lijeka ovise o korištenom nebulizatoru i mogu biti viši nego kada se koristi odmjereni aerosol BEROTEK N. Kada se koristi stacionarni izvor kisika, otopina se najbolje proguta pri brzini protoka od 6-8 l / min.
Prilikom doziranja potrebno je uzeti u obzir da 20 kapi čine 1 ml, dok jedna kapljica sadrži 50 µg fenoterol hidrobromida. Preporučena doza berotec-a se razrijedi u komori za nebulizator s 0,9% otopinom natrijevog klorida do konačnog volumena od 3 do 4 ml i udahne kako bi se postiglo dovoljno olakšanje simptoma. Zaštiti se ne može razrijediti destiliranom vodom. Otopina se razrjeđuje svaki put neposredno prije uporabe; izliju se ostaci pripremljene otopine.
BEROTEK otopina se može inhalirati istovremeno s antikolinergičkim i mukolitičkim lijekovima, za koje je dokazana kompatibilnost s otopinama za inhalaciju Atrovent (Ipratropium Bromide) i Lasolvan (Ambroxol).
Liječenje Berotekom treba započeti i provoditi pod nadzorom medicinskog osoblja, primjerice u klinici. Liječenje u kući može se preporučiti pacijentima nakon savjetovanja s liječnikom u slučajevima kada je uporaba beta-agonista s niskim dozama high-speed beta-agonista (kao što je BEER-TEK N) s doziranim aerosolom nedovoljna za ublažavanje stanja. Također se može preporučiti pacijentima kojima je potrebna terapija raspršivačem iz drugih razloga, na primjer, u slučaju problema s primjenom mjernih aerosola ili, ako je potrebno, imenovanja viših doza.
Liječenje obično započinje s minimalnim preporučenim dozama. Dozu treba odabrati pojedinačno ovisno o potrebama pacijenta i prilagoditi prema težini akutne epizode. Lijek treba prekinuti kada se postigne dovoljno oslobađanje.
Ako je potrebno, doza se može ponovno primijeniti ne manje od 4 sata.
Doza može ovisiti o metodi inhalacije i karakteristikama korištenog nebulizatora. Trajanje inhalacije može se kontrolirati pomoću volumena razrjeđenja lijeka.

Preporučuju se sljedeći režimi doziranja.
Odrasli (uključujući bolesnike stariju od 75 godina) i adolescente starije od 12 godina:
a) Napadi bronhijalne astme i drugih stanja s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova
Udisanje. 0,5 ml (10 kapi = 500 μg fenoterol hidrobromida) je u većini slučajeva dostatno za trenutačno otklanjanje simptoma; ako je potrebno, ponovno dodjeljivanje lijeka do 4 puta dnevno treba uzeti u obzir smanjenje pojedinačnih doza, ovisno o učinkovitosti nebulizatora;
u teškim slučajevima (na primjer, za većinu pacijenata koji ulaze u jedinicu intenzivne njege) mogu biti potrebne veće doze - 1-1,25 ml (20-25 kapi = 1000-1250 μg fenoterol hidrobromida);
u ekstremno teškim slučajevima, doze do 2 ml (40 kapi = 2000 µg fenoterol hidrobromida) mogu se dati pod nadzorom liječnika;
b) Prevencija napadaja bronhijalne astme zbog fizičkog stresa
Udisanje 0,5 ml (10 kapi = 500 μg fenoterol hidrobromida) prije vježbanja.
Djeca od 6 do 12 godina (s tjelesnom težinom od oko 22-36 kg):
a) Napadi bronhijalne astme i drugih stanja s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova:
Udisanje. 0,25-0,5 ml (5-10 kapi = 250-500 μg fenoterol hidrobromida) je u većini slučajeva dostatno za trenutačno otklanjanje simptoma;
ako je potrebno, ponovno dodjeljivanje lijeka do 4 puta dnevno treba uzeti u obzir smanjenje pojedinačnih doza, ovisno o učinkovitosti nebulizatora;
u teškim slučajevima (na primjer, u većini slučajeva bolničkog liječenja) mogu biti potrebne veće doze do 1 ml (20 kapi = 1000 μg fenoterol hidrobromida);
u iznimno teškim slučajevima, doze do 1,5 ml mogu se dati pod nadzorom liječnika (30 kapi = 1500 μg fenoterol hidrobromida);
b) Prevencija napadaja astme uslijed fizičkog stresa:
Udisanje. 0,5 ml (10 kapi = 500 μg fenoterol hidrobromida) prije vježbanja;
Djeca mlađa od 6 godina (s tjelesnom težinom manjom od 22 kg):
Zbog ograničenih informacija o primjeni lijeka u ovoj dobnoj skupini, liječenje se provodi samo pod liječničkim nadzorom, propisujući lijek u sljedećoj dozi:
Udisanje. Oko 50 μg fenoterol hidrobromida po dozi (= 0,05 ml ili 1 kap) po 1 kg tjelesne težine, ali ne više od 0,5 ml (10 kapi) po dozi do 3 puta dnevno.

Nuspojave

Kao i sve druge vrste inhalacijskog tretmana, BEROTEK može izazvati simptome lokalne iritacije.
Imunološki sustav
preosjetljivost
Metabolizam i prehrana
Hipokalemija, uključujući tešku hipokalemiju
Živčani sustav
uzbuđenje, nervoza, tremor, glavobolja, vrtoglavica
Od kardiovaskularnog sustava
miokardijalna ishemija, aritmija, tahikardija, palpitacije, povišeni sistolički krvni tlak, smanjen dijastolički krvni tlak
Na dijelu dišnog sustava
paradoksalni bronhospazam, kašalj, iritacija grkljana i ždrijela
Iz probavnog sustava:
mučnina, povraćanje
Koža i potkožno tkivo
hiperhidroza, kožne reakcije kao što su osip, pruritus, urtikarija
Mišićno-koštani sustav i srodna tkiva
spazam mišića, mijalgija, slabost mišića

predozirati

simptomi
U slučaju predoziranja, očekivani simptomi su simptomi uzrokovani prekomjernom beta-adrenergičnom stimulacijom. Najizraženije su tahikardija, palpitacije, tremor, snižavanje ili povišenje krvnog tlaka, povišeni pulsni tlak, angina, aritmije, facijalna hiperemija. Metabolička acidoza i hipokalemija također su primijećene kod primjene fenoterola u dozama koje prelaze preporučene doze za odobrene indikacije.
liječenje
Liječenje beratekom treba prekinuti. Potrebno je pratiti ravnotežu kiseline i baze i ravnotežu elektrolita.
Sedativi se koriste za liječenje: u teškim slučajevima provodi se intenzivna simptomatska terapija.
Kao specifični antidoti, mogu se propisati β-blokatori (poželjno selektivni β1-blokatori); istodobno treba razmotriti mogućnost povećanja bronhijalne opstrukcije i pažljivo odabrati doze tih lijekova u bolesnika s bronhijalnom astmom.

Interakcija s drugim lijekovima

β-adrenergički lijekovi, antikolinergici, derivati ​​ksantina (kao što je teofilin), kromoglikinska kiselina, glukokortikosteroidi i diuretici mogu pojačati učinak i nuspojave fenoterola.
Hipokalemija -2-agonista može se pojačati istodobnom terapijom s derivatima ksantina, kortikosteroidima i diureticima. To bi trebalo posebno uzeti u obzir kod bolesnika s teškom opstrukcijom dišnih putova (vidi "Posebna uputstva").
Značajno smanjenje bronhodilatacije uz istodobnu upotrebu fenoterola i β-blokatora.
Agoniste β-adrenoreceptora treba koristiti oprezno u bolesnika koji primaju inhibitore monoaminooksidaze ili tricikličke antidepresive koji mogu pojačati djelovanje agonista β-adrenoreceptora.
Udisanje lijekova za opću anesteziju, kao što su halotan, trikloretilen i enfluran, povećava vjerojatnost djelovanja β-adrenoreceptorskih agonista na kardiovaskularni sustav.

Posebne upute

U bolesnika s dijabetesom tijekom liječenja potrebno je redovito pratiti glukozu u plazmi.
Paradoksalni bronhospazam
Kao i drugi lijekovi za inhaliranje, BEROTEK može izazvati paradoksalni bronhospazam, koji može biti opasan po život. Kada dođe do paradoksalnog bronhospazma, lijek treba odmah prekinuti i zamijeniti alternativnom terapijom.
Kardiovaskularni učinci
Učinci kardiovaskularnog sustava mogu se promatrati uz primjenu simpatomimetičkih lijekova, uključujući lijek BeroteC. Postoje dokazi o post-registracijskim istraživanjima i publikacijama u literaturi o rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezanih s uporabom beta-agonista.
Bolesnike s bolestima srca u pozadini (npr. Koronarna bolest srca, aritmija ili teška srčana insuficijencija) koji primaju BEROTEK treba upozoriti da potraže liječničku pomoć ako se pojavi bol u prsima ili pogoršanje srčane bolesti.
Pozornost treba posvetiti procjeni simptoma kao što su nedostatak daha i bol u prsima, jer mogu biti i dišni i srčani.
kaliopenia
Može nastati potencijalno jaka hipokalemija zbog terapije beta2-agonistima. Preporučuje se posebna pažnja kod teške bronhijalne astme, budući da hipokalemija može biti pojačana istodobnom terapijom s derivatima ksantina, glukokortikosteroidima i diureticima. Osim toga, hipoksija može pojačati učinak hipokalijemije na brzinu srčanog rada. Hipokalemija može dovesti do povećane osjetljivosti na aritmije u bolesnika koji primaju digoksin.
U takvim je situacijama preporučljivo kontrolirati razinu kalija u serumu.
Akutna progresivna kratkoća daha
Bolesnicima treba savjetovati da se u slučaju akutne, brzo pogoršane dispneje odmah savjetuju s liječnikom.
Redovita uporaba
• Olakšavanje napadaja bronhijalne astme (simptomatsko liječenje) poželjnije je od redovite uporabe lijeka;
• Pacijente treba pregledati kako bi se utvrdila potreba za propisivanjem ili pojačavanjem protuupalnog liječenja (na primjer, inhalacijom glukokortikosteroida) za kontrolu upale dišnih putova i sprečavanje odgođenog oštećenja pluća.
U slučaju povećane bronhijalne opstrukcije, to je neprihvatljivo i može biti rizično povećati učestalost unosa β2-adrenoreceptorskih agonista, kao što je BEROTEK, u količini većoj od preporučenih doza i dulje vrijeme. Korištenje povećanih doza β2-agonista, kao što je lijek BEROTEK, redovito za kontrolu simptoma bronhijalne opstrukcije može ukazivati ​​na pogoršanje kontrole bolesti. U takvoj situaciji, plan liječenja i, posebno, adekvatnost protuupalne terapije treba preispitati kako bi se spriječilo pogoršanje životne opasnosti u kontroli bolesti.
Dijeljenje sa simpatomimetičkim i antikolinergičkim bronhodilatatorima
Drugi simpatomimetički bronhodilatatori trebaju se koristiti zajedno s lijekom Berotek samo pod liječničkim nadzorom. Antikolinergični bronhodilatatori mogu se inhalirati istovremeno s preparatom BEROTEK.
Utjecaj na laboratorijske rezultate
Primjena lijeka BeroteC može dovesti do pozitivnih rezultata ispitivanja prisutnosti fenoterola u istraživanjima o zlouporabi lijekova za nemedicinske indikacije, na primjer, zbog povećanog fizičkog kapaciteta sportaša (doping).
Lijek sadrži konzervans - benzalkonijev klorid i stabilizator - dinatrijev edetat. Pokazalo se da ove komponente uzrokuju bronhospazam kod nekih osjetljivih bolesnika s hiperreaktivnošću dišnih putova.

Učinak lijeka na sposobnost vožnje i rada s mehanizmima

Nije provedeno proučavanje učinaka lijeka na sposobnost upravljanja i korištenja mehanizama.
Međutim, bolesnike treba obavijestiti da su tijekom kliničkih ispitivanja primijećeni simptomi poput vrtoglavice. Stoga se preporuča biti oprezan pri vožnji ili upravljanju strojevima.

Obrazac za izdavanje
Otopina za inhalaciju 0.1%. Na 20, 40 i 100 ml u bocama od jantarnog stakla s polietilenskom kapaljkom i navrtanjem polipropilenskog pokrova s ​​kontrolom prvog otvaranja. Jedna bočica s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja
Popis B.
Čuvati na temperaturi do 30 ° C.
Nemojte dopustiti zamrzavanje.
Čuvati izvan dohvata djece.

Rok valjanosti
5 godina.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti naznačenog na pakiranju.

Uvjeti prodaje za ljekarne:
Po receptu.

Naziv i adresa pravne osobe na čije ime je izdano uvjerenje o registraciji
Beringer Ingelheim International GmbH, Njemačka,
Njemačka, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Naziv i adresa mjesta proizvodnje lijeka
Institut de Angeli S.R.L., Italija
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firenca, Italija

Možete dobiti više informacija o lijeku, kao i poslati svoje tvrdnje i informacije o štetnim događajima na sljedeću adresu u Rusiji
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, Lenjingradska cesta, 16A, str
Tel: +7 (495) 544 50 44
Faks: +7 (495) 544 56 20

Berotec ® (Berotec ®)

Aktivni sastojak:

Sadržaj

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Sastav i oblik otpuštanja

u bocama tamnih staklenih kapaljki od 20 ml (1 ml = 20 kapi); u pakiranju s kartonskom kapaljkom za 1 bocu.

u aerosolnim limenkama s nastavkom za usta od 10 ml (200 doza); u spremniku 1 cilindra.

Opis oblika doziranja

Otopina za inhalaciju: bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna tekućina, bez čestica. Miris je gotovo neprimjetan.

Farmakološko djelovanje

Selektivno stimulira beta₂-adrenergičke receptore. Opušta glatke mišiće bronhija i krvnih žila i djeluje protiv razvoja bronhospastičnih reakcija uzrokovanih djelovanjem histamina, metaholina, hladnog zraka i alergena (reakcije preosjetljivosti neposrednog tipa). Odmah nakon imenovanja, fenoterol blokira oslobađanje upalnih medijatora i bronhijalne opstrukcije od mastocita. Osim toga, kada je korištena fenoterol u većim dozama, zabilježeno je povećano mukocilijarno čišćenje.

Beta-adrenergički učinak lijeka na srčanu aktivnost (povećanje snage i otkucaja srca) je posljedica vaskularnog djelovanja fenoterola, beta stimulacije₂-adrenoreceptora srca, i kada se koriste doze koje prelaze terapeutsku stimulaciju beta₁-adrenergičke receptore. Tremor je najčešći neželjeni učinak kada se koriste beta-agonisti.

Lijek smanjuje kontraktilnu aktivnost i tonus miometrija.

farmakodinamiku

Fenoterol upozorava i brzo ublažava bronhospazam različitog podrijetla. Početak djelovanja nakon udisanja - nakon 5 minuta, maksimalno - 30–90 minuta, trajanje - 3-6 sati.

farmakokinetika

Ovisno o načinu inhalacije i korištenom inhalacijskom sustavu, oko 10-30% aktivne tvari oslobođene iz aerosolnog pripravka nakon udisanja doseže donji respiratorni trakt, a ostatak se odlaže u gornje dišne ​​puteve i proguta. Kao rezultat toga, određena količina udahnutog fenoterola ulazi u probavni trakt. Nakon udisanja 1 doze lijeka, stupanj apsorpcije je 17% od injektirane doze. Usisavanje je dvofazno - 30% fenoterol hidrobromida se brzo apsorbira iz T_1/2 11 min i 70% se polako apsorbira s T_1/2 120 min

Nakon oralne primjene apsorbira se oko 60% fenoterol hidrobromida. Vrijeme je za postizanje C_maksimum krvna plazma - 2 sata, vezanje proteina u plazmi - 40-55%. Metabolizira se u jetri. Izlučuje se bubrezima i žučom u obliku neaktivnih sulfatnih konjugata.

Kada se daje parenteralni fenoterol, hidrobromid se prikazuje prema trofaznom modelu s T_1/2 0.42 min, 14.3 min i 3.2 h. Biotransformacija fenoterol hidrobromida kod ljudi odvija se isključivo konjugacijom sa sulfatima uglavnom u stijenci crijeva.

Fenoterol hidrobromid može nepromijenjeno prodrijeti kroz placentarnu barijeru i u majčino mlijeko.

Indikacije lijek Berotek ®

Prevencija i ublažavanje bronhospazma u bronhijalnoj astmi, kronični opstruktivni bronhitis, plućni emfizem. Sprječavanje fizičkog napora astme. Simptomatsko liječenje astme i kronične opstruktivne plućne bolesti.

kontraindikacije

Preosjetljivost, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, tahiaritmije,

bolesti srca, aortna stenoza, dekompenzirani dijabetes, tirotoksikoza, glaukom, ugroženi pobačaj, trudnoća (I pojam).

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Kontraindiciran u prvom tromjesečju trudnoće, imenovanje lijeka moguće je u II-III. Tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja samo ako očekivani učinak terapije nadmašuje potencijalni rizik za fetus ili dijete.

Nuspojave

Sa strane središnjeg živčanog sustava: mali tremor, nervoza; rijetko - glavobolja, vrtoglavica, smetnje smještaja; u izoliranim slučajevima - promjena u psihi.

Od kardiovaskularnog sustava: tahikardija, palpitacije (posebno u bolesnika s otežavajućim faktorima); rijetko (kada se koristi u visokim dozama) - smanjenje DBP, povećanje krvnog tlaka, aritmije.

Na dijelu dišnog sustava: u rijetkim slučajevima - kašalj, lokalna iritacija; vrlo rijetko - paradoksalni bronhospazam.

Na dijelu probavnog trakta: mučnina, povraćanje.

Alergijske reakcije: rijetko - osip, angioedem jezika, usne i lice, urtikarija.

Ostalo: hipokalijemija, povećano znojenje, slabost, mijalgija, konvulzije, zadržavanje mokraće.

interakcija

Beta-adrenergični i antikolinergični agensi, derivati ​​ksantina (teofilin) ​​mogu pojačati bronhodilatacijski učinak. Istovremena primjena drugih beta adrenergičkih mimetika koji unose antikolinergična sredstva ili derivate ksantina (na primjer, teofilin) ​​u sustavnu cirkulaciju može dovesti do povećanih nuspojava.

Možda značajan slabljenje bronhodilatator djelovanja, a imenovanje beta-blokatora.

Istovremena primjena s MAO inhibitorima i tricikličkim antidepresivima povećava učinak Berotec N.

Udisanje halogeniranih ugljikovodičnih anestetika (halotan, trikloretilen, enfluran) može pojačati učinak Berotec H na kardiovaskularni sustav.

U pozadini primjene Berotec H moguće je razviti hipokalemiju, koja se može pojačati istodobnim davanjem ksantinskih derivata, steroida i diuretika. Ovoj činjenici treba posvetiti posebnu pozornost prilikom liječenja bolesnika s teškim opstruktivnim respiratornim bolestima.

Hipokalemija može dovesti do povećanog rizika od aritmija u bolesnika koji primaju digoksin. Osim toga, hipoksija može povećati negativni učinak hipokalemije na srčani ritam. U takvim slučajevima, preporuča se praćenje razine kalija u krvnom serumu.

Doziranje i primjena

Otopina za inhalaciju. Odrasli i djeca starija od 12 godina, za zaustavljanje napadaja bronhijalne astme - 0,5 ml (0,5 mg - 10 kapi), u teškim slučajevima - 1-1,25 ml (1-1,25 mg - 20-25 kapi) u iznimno teškim slučajevima (pod nadzorom liječnika) - 2 ml (2 mg - 40 kapi).

Sprečavanje astme u fizičkom stresu i simptomatsko liječenje bronhijalne astme i kronične opstruktivne plućne bolesti - 0,5 ml (0,5 mg - 10 kapi) do 4 puta dnevno.

Djeca od 6 do 12 godina (tjelesne težine 22–36 kg) za ublažavanje napada bronhijalne astme - 0,25–0,5 ml (0,25–0,5 mg - 5–10 kapi), u teškim slučajevima - 1 ml ( 1 mg - 20 kapi), u iznimno teškim slučajevima (pod nadzorom liječnika) - 1,5 ml (1,5 mg - 30 kapi).

Prevencija astme u fizičkom stresu i simptomatsko liječenje bronhijalne astme i drugih stanja s reverzibilnim sužavanjem dišnih puteva - 0,5 ml (0,5 mg - 10 kapi) do 4 puta dnevno. Djeca mlađa od 6 godina (tjelesna težina manja od 22 kg) (samo pod nadzorom liječnika) - oko 50 mg / kg po dozi (0,25–1 mg - 5-20 kapi) do 3 puta dnevno.

Preporučena doza neposredno prije uporabe razrijedi se fiziološkom otopinom do volumena od 3-4 ml. Doza ovisi o metodi inhalacije i kvaliteti spreja. Ako je potrebno, ponovljene inhalacije se održavaju u razmacima od najmanje 4 sata.

Aerosol. Akutni napad bronhijalne astme - 1 doza, ako je potrebno, nakon 5 minuta inhalacije može se ponoviti. Sljedeća svrha lijeka je moguća ne ranije od 3 sata, a ako nema učinka i ako su potrebne dodatne inhalacije, treba odmah potražiti liječničku pomoć u najbližoj bolnici.

Sprječavanje astme i simptomatsko liječenje bronhijalne astme i drugih stanja praćenih reverzibilnim sužavanjem dišnih puteva - 1-2 doze po dozi, ali ne više od 8 doza dnevno.

Za postizanje maksimalnog učinka potrebno je pravilno upotrijebiti odmjereni aerosol.

Prije uporabe doziranog aerosola, po prvi put protresite limenku i dvaput kliknite na dno limenke.

Svaki put kada koristite odmjereni aerosol, morate poštivati ​​sljedeća pravila:

1. Uklonite zaštitni poklopac.

2. Usporite, duboko udahnite.

3. Držite bocu, uhvatite vrh usnama. Cilindar mora biti okrenut naopako.

4. Učinite maksimalno dubok dah, a istovremeno brzo pritisnite dno balona dok se ne oslobodi jedna doza za inhalaciju. Zadržite dah nekoliko sekundi, zatim izvadite vrh iz usta i polako izdahnite. Ponovite korake kako biste dobili drugu dozu za inhalaciju.

5. Stavite zaštitnu kapu.

6. Ako spremnik aerosola nije korišten više od 3 dana, prije nanošenja, pritisnite dno boce jednom dok se ne pojavi oblak aerosola.

Balon je dizajniran za 200 inhalacija. Nakon toga valjak treba zamijeniti. Iako određena količina sadržaja može ostati u boci, količina lijeka oslobođena tijekom inhalacije može se smanjiti.

Balon je neproziran, tako da se količina lijeka u balonu može odrediti samo sljedećom metodom: uklanjanje zaštitne kapice, balon je uronjen u spremnik napunjen vodom. Količina lijeka određuje se ovisno o položaju balona u vodi.

Vrh treba biti čist, a ako je potrebno, može se oprati u toploj vodi. Nakon upotrebe sapuna ili deterdženta, temeljito isperite vrh čistom vodom.

Upozorenje: plastični adapter za usta je dizajniran posebno za odmjereni aerosol Berotec N i koristi se za precizno doziranje lijeka. Adapter se ne smije koristiti s drugim mjernim aerosolima. Također je nemoguće upotrijebiti aerosol Berotec H koji sadrži tetrafluoroetan s bilo kojim drugim adapterima, osim adaptera isporučenog s balonom.

Sadržaj spremnika je pod tlakom. Boca se ne smije otvoriti i podvrgnuti zagrijavanju iznad 50 ° C.

predozirati

Simptomi: tahikardija, palpitacije, hipertenzija ili hipotenzija, povišeni pulsni tlak, anginalna bol, aritmije, crvenilo lica, tremor.

Liječenje: imenovanje sedativa, trankvilizatora, u teškim slučajevima - intenzivna terapija. Kao antidoti preporučaju se kardioselektivni beta-blokatori. Međutim, treba imati na umu moguće povećanje bronhijalne opstrukcije pod utjecajem beta-blokatora i pažljivo odabrati dozu za pacijente koji pate od bronhijalne astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti.

Mjere opreza

Uz oprez propisan za dijabetes melitus, nedavni infarkt miokarda, teške bolesti kardiovaskularnog sustava, hipertireoza, feokromocitom.

Kada koristite beta₂-agonisti mogu razviti tešku hipokalemiju.

Kod akutne, brzo pogoršane dispneje (otežano disanje) odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Treba imati na umu da upotreba velikih doza za ublažavanje napada može dugo uzrokovati nekontrolirano pogoršanje tijeka bolesti i zahtijevati korekciju osnovne protuupalne terapije inhalacijskim kortikosteroidima.

Posebnu pozornost treba obratiti na tešku bronhijalnu astmu Ovaj učinak može se pojačati istodobnom primjenom derivata ksantina, glukokortikoida i diuretika. Osim toga, hipoksija može pojačati učinak hipokalemije na srčani ritam. U takvim situacijama preporučuje se redovito praćenje razine kalija u krvnom serumu.

Posebne upute

Prilikom prve upotrebe novog oblika aerosola Berotek H, pacijenti mogu primijetiti da je okus novog lijeka donekle različit od prethodnog oblika doziranja koji sadrži freon. Kod prelaska s jednog oblika na drugi, bolesnike treba upozoriti na moguću promjenu okusa. Također treba izvijestiti da su ovi lijekovi međusobno zamjenjivi i da svojstva okusa nisu povezana s sigurnošću i djelotvornošću novog lijeka.

Drugi simpatomimetički bronhodilatatori trebaju se primjenjivati ​​istodobno s Berotek H pod liječničkim nadzorom.

proizvođač

Beringer Ingelheim Pharma KG, podružnica tvrtke Beringer Ingelheim International GmbH, Njemačka (aerosol s inhalacijskom dozom).

Beringer Ingelheim Italy SpA, Italija (otopina za inhalaciju).

Uvjeti čuvanja lijeka Berotek ®

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja Berotek ®

otopina za inhalaciju 1 mg / ml - 5 godina.

inhalacijski aerosol doziran u 100 µg / dozi - 3 godine.

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Berotek: upute za uporabu

struktura

opis

Farmakološko djelovanje

farmakokinetika

Indikacije za uporabu

kontraindikacije

Trudnoća i dojenje

Doziranje i primjena

Za oralno inhaliranje.
(20 kapi = 1 ml)
(1 kap = 50 ug fenoterol hidrobromida)
Doze treba odabrati prema individualnim potrebama pacijenta; Osim toga, pacijent mora biti pod liječničkim nadzorom tijekom liječenja. Ako nije drugačije naznačeno, preporučuje se sljedeći režim doziranja:
Odrasli (uključujući starije pacijente) i djeca od 14 godina:
Akutni napadi astme i druga stanja s reverzibilnim suženjem dišnih puteva:
0,5 ml (10 kapi = 0,5 mg fenoterol hidrobromida) je u većini slučajeva dostatno za trenutačno ublažavanje simptoma. Ako je potrebna ponovna primjena do 4 puta dnevno, treba razmotriti smanjenje pojedinačnih doza, ovisno o tehničkim karakteristikama raspršivača.
U teškim slučajevima, kada većina pacijenata zahtijeva hitnu medicinsku pomoć, mogu biti potrebne veće doze: od 1 do 1,25 ml (20-25 kapi = 1-1,25 mg fenoterol hidrobromida).
U teškim slučajevima, pod nadzorom liječnika, možete unijeti do 2 ml (40 kapi = 2 mg fenoterol hidrobromida).
Sprječavanje fizičkih napora astme:
0,5 ml (10 kapi = 0,5 mg fenoterol hidrobromida) prije vježbanja.
Djeca od 6 do 14 godina:
Akutni napadi astme i druga stanja s reverzibilnim suženjem dišnih puteva:
0.25-0.5 ml (5-10 kapi = 0.25-0.5 mg fenoterol hidrobromida) je u većini slučajeva dostatno za trenutačno ublažavanje simptoma.
Ako je potrebna ponovna primjena do 4 puta dnevno, treba razmotriti smanjenje pojedinačnih doza, ovisno o tehničkim karakteristikama raspršivača.
U teškim slučajevima mogu biti potrebne veće doze: do 1 ml (20 kapi = 1 mg fenoterol hidrobromida).
U teškim slučajevima, pod nadzorom liječnika, možete unijeti i do 1,5 ml (30 kapi = 1,5 mg fenoterol hidrobromida).
Sprječavanje tjelesnog napora astme:

0,5 ml (10 kapi = 0,5 mg fenoterol hidrobromida)

Djeca mlađa od 6 godina (težine manje od 22 kg):
Zbog ograničenih informacija o ovoj dobnoj skupini, liječenje se provodi samo pod liječničkim nadzorom. Preporučena doza:
oko 50 μg fenoterol hidrobromida po dozi (= 0,05 ml ili 1 kap) po kg tjelesne težine do 3 puta dnevno.
Liječenje započinje u pravilu s najnižom preporučenom dozom.
Preporučena doza se razrijedi fiziološkom otopinom do konačnog volumena od 3-4 ml, poprska i udahne do potpunog utroška dobivenog razrjeđenja.
Beta Protek otopina za inhalaciju ne može se razrijediti destiliranom vodom.
Otopina se razrjeđuje svaki put prije upotrebe; ostaci razrijeđene otopine se odbacuju.
Režim doziranja može ovisiti o metodi inhalacije i karakteristikama inhalatora. Trajanje inhalacije može se kontrolirati pomoću volumena za razrjeđivanje.
BEROTEK inhalacijska otopina može se primijeniti pomoću komercijalno dostupnih inhalatora. U prisustvu aparata za disanje s kisikom, otopina se najbolje udiše pri protoku od 6-8 l / min.
BEROTEK inhalacijska otopina može se inhalirati istovremeno s kompatibilnim cholino i mukolitičkim sredstvima. To se prije svega odnosi na lijekove ATROVENT®, LAZOLVAN® u obliku otopina za inhalaciju.
Ako je potrebno, naknadno inhaliranje se ne provodi u intervalima
manje od 4 sata

Nuspojave

- kašalj, grlobolja

- bronhospazam, uključujući paradoksalni bronhospazam

hiperhidroza, urtikarija, osip, svrbež

- ishemija miokarda, aritmija, tahikardija, palpitacije

- povećavaju sistolički krvni tlak

snižavanje dijastoličkog krvnog tlaka

- tremor, glavobolja, vrtoglavica

- slabost mišića, grčevi, mijalgija

tjeskoba, nervoza

Kao i kod bilo kojeg sredstva za inhalacijsku terapiju, mogu se pojaviti simptomi lokalne iritacije kod upotrebe lijeka.

Berotek H - službene upute za uporabu

Registracijski broj:

Trgovački naziv lijeka:

Međunarodno nenamjensko ime:

Oblik doziranja:

sastojci:

Opis:

Farmakoterapijska skupina:

ATH kod:

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku

Berotek H je učinkovit bronhodilatator za prevenciju i ublažavanje napadaja bronhospazma kod bronhijalne astme i drugih stanja praćenih reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova, kao što je kronični opstruktivni bronhitis (s ili bez plućnog emfizema).
Fenoterol je selektivni stimulans ß₂-adrenoreceptora u terapeutskom rasponu doza. Stimulacija u 1-adrenoreceptorima javlja se kada se koriste veće doze lijeka. Povezivanje c ß₂-adrenoreceptor aktivira adenilat ciklazu putem stimulirajućeg GS-proteina s naknadnim povećanjem formiranja cikličkog adenozin monofosfata (cAMP), koji aktivira protein-kinazu A, potonji lišava miozin njegove sposobnosti vezanja za aktin, što uzrokuje relaksaciju glatkih mišića.
Fenoterol opušta glatke mišiće bronha i krvnih žila i štiti od bronhokonstriktornih stimulusa, kao što su histamin, metaholin, hladan zrak i alergeni (rani odgovor). Osim toga, fenoterol inhibira oslobađanje bronhokonstriktora i proupalnih medijatora iz mastocita. Nakon upotrebe fenoterola (doza od 0,6 mg) dokazano je povećano mukocilijarno čišćenje.
Zbog stimulativnog učinka na ß₁-adrenoreceptori, fenoterol može imati učinak na miokard (posebno u dozama koje prelaze terapeutske), uzrokujući povećanje brzine i povećanje srčanih kontrakcija.
Fenoterol brzo ublažava bronhospazam različitog podrijetla. Bronhodilacija se razvija unutar nekoliko minuta nakon udisanja i traje 3-5 sati. Fenoterol također štiti od bronhokonstrikcije koja se javlja pod utjecajem različitih podražaja, kao što su tjelovježba, hladan zrak i alergeni (rani odgovor).

farmakokinetika
Nakon udisanja, 10-30% aktivne tvari koja se oslobađa iz pripravka aerosola dospijeva u donji respiratorni trakt, ovisno o inhalacijskoj tehnici i korištenom inhalacijskom sustavu. Ostatak se odlaže u gornje dišne ​​puteve i usta, a zatim proguta.
Apsolutna bioraspoloživost fenoterola nakon inhalacije izmjerenog aerosola Berotec N iznosi 18,7%. Apsorpcija fenoterola iz pluća je dvofazna: 30% doze se brzo apsorbira (vrijeme poluraspada 11 min), a 70% polako (vrijeme poluraspada 120 min). Maksimalna koncentracija u plazmi nakon inhalacije s 200 μg fenoterola je 66,9 pg / ml (tmax 15 min).
Nakon oralnog uzimanja apsorbira se približno 60% doze fenoterol hidrobromida. Apsorbirana količina prolazi kroz opsežnu prvu fazu metabolizma u jetri, s rezultatom da je oralna bioraspoloživost oko 1,5%, a njezin doprinos koncentraciji fenoterola u plazmi nakon inhalacije je mali.
Distribucija fenoterola u plazmi nakon intravenske primjene adekvatno opisuje 3-komponentni farmakokinetički model (poluživot je_α= 0.42 min, t_β= 14.3 min i t_γ= 3,2 h) Volumen distribucije fenoterola u konstantnoj koncentraciji nakon intravenske primjene je 1,9-2,7 l / kg, a vezanje na proteine ​​plazme je od 40 do 55%.
Fenoterol se opsežno metabolizira u jetri konjugacijom do glukuronida i sulfata. Uneseni dio doze fenoterola metabolizira se uglavnom sulfacijom. Ova metabolička inaktivacija izvorne tvari počinje u intestinalnom zidu.
Fenoterol se izlučuje putem bubrega i žučom kao neaktivnim sulfatnim konjugatima. Biotransformacija, uključujući izlučivanje iz žuči, prolazi kroz glavni dio - oko 85%. Izlučivanje fenoterola u mokraći (0,27 L / min) odgovara otprilike 15% prosječnog ukupnog klirensa sistemski dostupne doze. Volumen renalnog klirensa ukazuje na tubularnu sekreciju fenoterola uz glomerularnu filtraciju. Nakon udisanja, 2% doze izlučuje se kroz bubrege u nepromijenjenom obliku u roku od 24 sata.
Fenoterol hidrobromid u nepromijenjenom obliku može prodrijeti u placentarnu barijeru i preći u majčino mlijeko.

Indikacije za uporabu

• Napadi bronhijalne astme ili drugih stanja s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova, kronični bronhitis, kronična opstruktivna plućna bolest.
• Prevencija napadaja bronhijalne astme zbog fizičkog stresa.

kontraindikacije

Pod sljedećim uvjetima, Berotec H treba koristiti samo nakon temeljite procjene koristi / rizika liječenja, osobito ako se primjenjuju maksimalne preporučene doze:
hipertireoza, hipokalemija, nedovoljno kontrolirani dijabetes melitus, nedavni infarkt miokarda (tijekom posljednja 3 mjeseca), teške organske bolesti srca i krvnih žila kao što su kronično zatajenje srca, koronarna bolest srca, koronarna bolest srca, srčana bolest (uključujući aortna stenoza), izražene lezije cerebralne i periferne arterije, feokromocitom.
Budući da su informacije o uporabi lijeka u djece mlađe od 6 godina ograničene, liječenje se provodi s oprezom, samo pod nadzorom liječnika.

Koristiti tijekom trudnoće i tijekom dojenja

Doziranje i primjena

Doze za odrasle i djecu iznad 6 godina
Napadi bronhijalne astme i druga stanja praćena reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova
U većini slučajeva, jedna doza za inhalaciju dovoljna je za ublažavanje bronhospazma. Ako unutar 5 minuta nema disanja, disanje se može ponoviti.
Ako nakon dvije doze nakon udisanja nema učinka i ako su potrebne dodatne inhalacije, odmah potražite liječničku pomoć. Maksimalna dopuštena doza tijekom dana - 8 doza za inhalaciju.
Prevencija napadaja astme zbog fizičkog stresa
1-2 doze inhalacije prije vježbanja, do 8 doza za inhalaciju dnevno.
Kod djece u dobi od 6 do 12 godina, lijek Berotec H treba koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i pod nadzorom odraslih osoba.
Doze za djecu od 4 do 6 godina
Napadi bronhijalne astme i druga stanja praćena reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova
Za ublažavanje bronhospazma dovoljna je jedna doza za inhalaciju.
Ako nema učinka, odmah potražite liječničku pomoć.
Prevencija napadaja astme zbog fizičkog stresa
1 dozu za inhalaciju prije vježbanja, do 4 doze za inhalaciju dnevno.
Kod djece u dobi od 4 do 6 godina, Berotec H treba koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i pod nadzorom odraslih.
Način uporabe
Za postizanje maksimalnog učinka potrebno je pravilno koristiti odmjereni aerosol.
Da biste pripremili novi inhalator za upotrebu, uklonite zaštitni poklopac, okrenite inhalator prema gore i napravite dvije injekcije u zrak (dvaput kliknite na dno limenke).
Svaki put kada koristite inhalator, morate poštivati ​​sljedeća pravila:

1. Uklonite zaštitni poklopac.
2. Napravite puni izdisaj.
3. Držanje spreja može, kao što je prikazano na slici 1, čvrsto stezati usnik s usnama. Istodobno je dno inhalatora okrenuto prema gore. Slika 1
4. Izvršavajući najdublju moguću inhalaciju, istodobno čvrsto pritisnite na dno limenke kako biste oslobodili dozu za inhalaciju. Zadržite dah nekoliko sekundi, a zatim izvadite dio za usta iz usta i polako izdahnite.
   Ako je potrebna ponovna inhalacija, ponovite iste korake (koraci 2-4).
5. Nosite zaštitnu kapu.
6. Ako se inhalator ne koristi dulje od tri dana prije uporabe, jednom pritisnite dno spremnika.
   Balon je dizajniran za 200 inhalacija. Nakon toga inhalator treba zamijeniti. Iako količina lijeka može ostati u spremniku, količina lijeka oslobođena tijekom inhalacije može se smanjiti.
   Balon je neproziran, tako da se količina lijeka u ulošku može odrediti samo sljedećom metodom: uklanjanje zaštitne kapice, uložak je uronjen u spremnik napunjen vodom. Količina lijeka određuje se ovisno o položaju limenke u vodi (vidi sliku 2).

pic 2.
Inhalator treba čistiti najmanje jednom tjedno.
Važno je da usnik nebulizatora ostane čist tako da se lijek ne akumulira i blokira prskanje.
Za čišćenje uklonite zaštitni poklopac i izvadite uložak iz inhalatora. Isperite tijelo inhalatora s toplom vodom kako biste uklonili nakupljene lijekove ili vidljivu nečistoću.

Sl. 3
Nakon čišćenja inhalator protresite i pustite da se osuši na zraku bez uporabe grijaćih uređaja. Kada se usnik osuši, zamijenite uložak i zaštitni poklopac.

Sl. 4
Upozorenje: plastični usnik za usta je dizajniran posebno za Berotec H i koristi se za precizno doziranje lijeka. Usnik se ne smije koristiti s drugim izmjerenim aerosolima. Također, ne možete koristiti Berotek H s bilo kojim drugim adapterom, osim piska koji se isporučuje s lijekom.
Sadržaj spremnika je pod tlakom. Boca se ne smije otvoriti i podvrgnuti zagrijavanju iznad 50 ° C.

Nuspojave

preosjetljivost
Metabolizam i prehrana
Hipokalemija, uključujući tešku hipokalemiju
Živčani sustav
uzbuđenje, nervoza, tremor, glavobolja, vrtoglavica
Od kardiovaskularnog sustava
miokardijalna ishemija, aritmija, tahikardija, palpitacije, povišeni sistolički krvni tlak, smanjen dijastolički krvni tlak
Na dijelu dišnog sustava
paradoksalni bronhospazam, kašalj, iritacija grkljana i ždrijela
Iz probavnog sustava:
mučnina, povraćanje
Koža i potkožno tkivo
hiperhidroza, kožne reakcije kao što su osip, pruritus, urtikarija
Mišićno-koštani sustav i srodna tkiva.
spazam mišića, mijalgija, slabost mišića

predozirati

simptomi
U slučaju predoziranja, očekivani simptomi su simptomi uzrokovani prekomjernom beta-adrenergičnom stimulacijom. Najizraženije su tahikardija, palpitacije, tremor, snižavanje ili povišenje krvnog tlaka, povišeni pulsni tlak, angina, aritmije, facijalna hiperemija. Metabolička acidoza i hipokalemija također su primijećene kod primjene fenoterola u dozama koje prelaze preporučene doze za odobrene indikacije.
liječenje
Liječenje Berotec H treba prekinuti. Potrebno je pratiti ravnotežu kiseline i baze i ravnotežu elektrolita.
Sedativi se koriste za liječenje; u teškim slučajevima provoditi intenzivnu simptomatsku terapiju.
Kao specifični antidoti, možete dodijeliti ß-blokatore (poželjno selektivni ß₁-blokatore); istodobno treba razmotriti mogućnost povećanja bronhijalne opstrukcije i pažljivo odabrati doze tih lijekova u bolesnika s bronhijalnom astmom.

Interakcija s drugim lijekovima

Posebne upute

Kao i drugi inhalanti, Berotec H može izazvati paradoksalni bronhospazam, koji može biti opasan po život. Kada dođe do paradoksalnog bronhospazma, lijek treba odmah prekinuti i zamijeniti alternativnom terapijom.
Kardiovaskularni učinci
Učinci kardiovaskularnog sustava mogu se promatrati uz korištenje simpatomimetičkih lijekova, uključujući lijek Berotek N. Postoje podaci iz postregistracijskih studija i publikacija u literaturi o rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezanih s uporabom beta-agonista.
Bolesnike s teškom srčanom bolešću u pozadini (npr. Koronarna bolest srca, aritmija ili teška srčana insuficijencija) koji primaju Berotec H, treba upozoriti da potraže liječničku pomoć ako dožive bol u grudima ili pogoršanje bolesti srca.
Pozornost treba posvetiti procjeni simptoma kao što su nedostatak daha i bol u prsima, jer mogu biti i dišni i srčani.
kaliopenia
Moguće jaka hipokalemija može se razviti zbog terapije s ß₂-agonistima. Preporučuje se posebna pažnja kod teške bronhijalne astme, budući da hipokalemija može biti pojačana istodobnom terapijom s derivatima ksantina, glukokortikosteroidima i diureticima. Osim toga, hipoksija može pojačati učinak hipokalijemije na brzinu srčanog rada. Hipokalemija može dovesti do povećane osjetljivosti na aritmije u bolesnika koji primaju digoksin.
U takvim je situacijama preporučljivo kontrolirati razinu kalija u serumu.
Akutna progresivna kratkoća daha
Bolesnicima treba savjetovati da se u slučaju akutne, brzo pogoršane dispneje odmah savjetuju s liječnikom.
Redovita uporaba

• Olakšanje napadaja astme (simptomatsko liječenje) poželjnije je od redovite uporabe lijeka;
• Bolesnike treba pregledati kako bi se utvrdila potreba za imenovanjem ili jačanjem protuupalnog liječenja (na primjer, inhalacijski glukokortikosteroidi) kako bi se kontrolirala upala dišnih putova i spriječilo odgođeno oštećenje pluća.

U slučaju pojačane bronhijalne opstrukcije, to je neprihvatljivo i može biti rizično povećati učestalost agonista ß₂-adrenoreceptora, kao što je lijek Berotek H, koji premašuje preporučene doze i dugo vremena. Uporaba visokih doza ß₂-agonisti, kao što je lijek Berotek N, redovito za kontrolu simptoma bronhijalne opstrukcije mogu ukazivati ​​na pogoršanje kontrole bolesti. U takvoj situaciji, plan liječenja i, posebno, adekvatnost protuupalne terapije treba preispitati kako bi se spriječilo pogoršanje životne opasnosti u kontroli bolesti.
Dijeljenje sa simpatomimetičkim i antikolinergičkim bronhodilatatorima

Ostali simpatomimetički bronhodilatatori trebali bi se koristiti zajedno s lijekom Berotek N samo pod nadzorom liječnika. Antikolinergički bronhodilatatori mogu se inhalirati istovremeno s lijekom Berotek N.
Utjecaj na laboratorijske rezultate
Primjena lijeka Berotek H može dovesti do pozitivnih rezultata ispitivanja prisutnosti fenoterola u studijama o zlouporabi droga za ne-medicinske indikacije, na primjer, zbog povećanih fizičkih sposobnosti kod sportaša (doping).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima

Nije provedeno proučavanje učinaka lijeka na sposobnost upravljanja i korištenja mehanizama.
Međutim, bolesnike treba obavijestiti da su tijekom kliničkih ispitivanja primijećeni simptomi poput vrtoglavice. Stoga se preporuča biti oprezan pri vožnji ili upravljanju strojevima.

Obrazac za izdavanje

Uvjeti skladištenja

Rok valjanosti

Uvjeti za odmor

proizvođač

Naziv i adresa pravne osobe na čije ime je izdano uvjerenje o registraciji

Beringer Ingelheim International GmbH, Njemačka,
Njemačka, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Naziv i adresa mjesta proizvodnje lijeka
Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Njemačka
Njemačka, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Možete dobiti više informacija o lijeku, kao i poslati svoje tvrdnje i informacije o štetnim događajima na sljedeću adresu u Rusiji
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, Lenjingradska cesta, 16A str